Le batoclimab passe la phase II avec succès dans la MG

Les anti-FcRn favorisent l’élimination des IgG, dont font partie les autoanticorps produits dans la myasthénie auto-immune (MG). Un premier médicament de cette famille, l’efgartigimod (Vyvgart^®), a obtenu fin 2021 une autorisation de mise sur le marché américain. Il s’agit d’un fragment d’IgG1 humanisé. Autre anti-FcRn, le batoclimab est une IgG1 entière. Un essai cliniqueProtocole thérapeutique réalisé sur des patients pour les essais de nouveaux médicaments en thérapie génique (dans notre contexte). de phase IIAu cours d’un essai clinique de phase II, un médicament, dont il a été montré au préalable qu’il était bien toléré (au cours d’un essai de phase I) est administré à un groupe de malades dans le but de déterminer l’efficacité thérapeutique, les doses optimales et la sécurité du traitement (Quel est le mode d’administration et la dose maximale tolérée ?). La phase II peut être divisée en deux étapes : la phase IIa étudie le dosage et la phase IIb l’efficacité du traitement. en a évalué deux posologies (340 et 680 mg) chez 30 adultes atteints de myasthénie généralisée avec autoanticorps anti-RACh ou anti-MuSK. Ses résultats montrent, au terme d’un traitement de quatre mois, que le batoclimab entraine :

• plus souvent que le placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo. une amélioration significative sur le plan clinique du score MG-ADL ;
• une réduction du taux plasmatique d’IgG, jusqu’à -74,4% une semaine après la 6^e injection à la dose de 680 mg
• sans augmentation concomitante de la fréquence des infections versus placebo.

L’évaluation du batoclimab se poursuit dans la myasthénie généralisée avec anti-RACh, anti-MuSK ou séronégative via un essai de phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. en cours qui rassemble 144 participants, toujours en Chine.

Therapeutic effects of batoclimab in chinese patients with generalized myasthenia gravis: a double-blinded, randomized, placebo-controlled phase II study. Yan C, Duan RS, Yang H et al. Neurol Ther. 2022 Jun;11(2):815-834.

 

Voir aussi « Myasthénie auto-immune : de bons résultats pour le batoclimab »