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Batoclimab successfully completes Phase II in myasthenia gravis
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Anti-FcRn drugs facilitate the elimination of IgG, which includes the autoantibodies produced in myasthenia gravis. The first drug in this family, efgartigimod (Vyvgart®), was granted US marketing authorization in late 2021. It is a humanized IgG1 fragment. Another anti-FcRn, batoclimab is a whole IgG1. A Phase IIAu cours d’un essai clinique de phase II, un médicament, dont il a été montré au préalable qu’il était bien toléré (au cours d’un essai de phase I) est administré à un groupe de malades dans le but de déterminer l’efficacité thérapeutique, les doses optimales et la sécurité du traitement (Quel est le mode d’administration et la dose maximale tolérée ?). La phase II peut être divisée en deux étapes : la phase IIa étudie le dosage et la phase IIb l’efficacité du traitement. clinical trial evaluated two dosages (340 and 680 mg) in 30 adults with myasthenia gravis with anti-RACh or anti-MuSK autoantibodies. Its results show that, after four months of treatment, batoclimab :
- a clinically significant improvement in MG-ADL score more often than placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo. ;
- a reduction in plasma IgG levels to -74.4% one week after the 6th injection at a dose of 680 mg
- without a concomitant increase in the frequency of infections versus placebo.
The evaluation of batoclimab is continuing in generalized myasthenia gravis with anti-RACh, anti-MuSK or seronegative via an ongoing Phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. trial involving 144 participants, also in China.