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Au congrès de l’AAN, le nipocalimab affiche son efficacité et sa bonne tolérance dans la myasthénie auto-immune généralisée
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Les récepteurs néonataux Fc (FcRn) empêchent la dégradation des immunoglobulinesProtéines qui ont une activité anticorps elles jouent un rôle essentiel dans la défense de l’organisme contre les agressions. G (IgG), favorisant leur recyclage. Le nipocalimab est un anticorpsprotéine fabriquée par le système immunitaire (en particulier les lymphocytes B) en réponse à l’introduction d’une molécule étrangère à l’organisme, à laquelle elle se lie étroitement, pour l’inactiver ou la marquer et permettre ainsi son élimination par l’organisme. monoclonal dirigé contre les FcRn laissant espérer une baisse du taux sérique des IgG et donc une réduction des auto-anticorps circulants dans différentes maladies auto-immunes.
Des bénéfices biologiques et cliniques
Développé par Momenta Pharmaceuticals, une biotech rachetée par Johnson & Johnson en août 2020, le nipocalimab a reçu en 2019 des autorités de santé américaines le statut de médicament orphelin pour l’anémie hémolytique auto-immune. La même année a débuté l’essai international de phase II Vivacity-MG, pour évaluer le candidat-médicament dans la myasthénie auto-immune, une pathologie où des anticorps (anti-RACh, anti-MuSK…) dirigés contre la jonction neuromusculaire altèrent son fonctionnement.
Vivacity-MG a inclus 68 adultes atteints de myasthénie généralisée répondant de façon insuffisante aux traitements habituels, et testé contre placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo. pendant huit semaines quatre doses différentes de nipocalimab, en perfusion toutes les deux semaines. Ses résultats, communiqués lors du congrès de l’American Academy of Neurology (AAN), montrent que le candidat-médicament :
- est bien toléré, avec une incidence des infections et des maux de tête comparable à celle du placebo ;
- provoque une réduction rapide et significative des IgG sériques totales et des IgG anti-RACh, corrélée à une amélioration du score MG-ADL;
- entraine, à toutes les doses, une baisse moyenne du score MG-ADL plus importante que le placebo (différence significative) aux termes de huit semaines de traitement ;
- améliore, plus souvent que le placebo, le score MG-ADL de façon rapide (dans les deux semaines) et durable (51,9% vs 15,4%).
Dans l’attente du démarrage d’une phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché., un essai de phase IAu cours d’un essai clinique de phase I un médicament dont l’intérêt thérapeutique a été montré sur des modèles animaux et/ou cellulaires (essais précliniques) est administré pour la première fois à un petit groupe de volontaires sains, plus rarement à des malades, afin d’évaluer leur tolérance à la substance en fonction de la dose (Comment le futur traitement est-il absorbé et éliminé ? Comment se fait sa répartition dans les organes ? Est-il toxique et à quelles doses ? Existe-t-il des effets secondaires ?). vient de débuter pour évaluer le nipocalimab administré par voie sous cutanée. Pour mémoire, d’autres anti-FcRN sont testés dans la myasthénie auto-immune : le RVT-1401 et le batoclimab, tous deux en phase IIAu cours d’un essai clinique de phase II, un médicament, dont il a été montré au préalable qu’il était bien toléré (au cours d’un essai de phase I) est administré à un groupe de malades dans le but de déterminer l’efficacité thérapeutique, les doses optimales et la sécurité du traitement (Quel est le mode d’administration et la dose maximale tolérée ?). La phase II peut être divisée en deux étapes : la phase IIa étudie le dosage et la phase IIb l’efficacité du traitement., mais aussi l’efgartigimod et le rozanolixizumab, en phase III en France.