Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
La plateforme I-Motion Pédiatrique, en facilitant la réalisation d’essais chez l’enfant dans les maladies rares, contribue à accélérer la recherche de nouveaux traitements, de nouveaux diagnostics, de nouveaux outils d’évaluation clinique et de prise en charge quotidienne des patients.
Un essai clinique (ou essai thérapeutique) est une expérimentation scientifique au cours de laquelle un traitement potentiel est étudié chez l’homme afin d’évaluer sa tolérance et son efficacité.
Un essai clinique a pour but de vérifier chez un nombre significatif de personnes qu’un nouveau traitement est bien toléré et qu’il est efficace dans la maladie que l’on veut traiter. C’est une étape préalable incontournable à la mise à disposition d’un nouveau traitement.
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Participer à un essai clinique
Participer à un essai clinique est un choix personnel. C’est entrer dans un protocole rigoureusement défini tant pour assurer la sécurité des participants, que pour obtenir un résultat fiable et pertinent. C’est accepter des contraintes de visites et d’examens à l’hôpital supplémentaires.
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Les différents types de visites
- La visite de sélection ou screening
Le médecin investigateur réalise un examen clinique complet du patient, prend connaissance de l’ensemble de son dossier médical et vérifie que les critères d’inclusion et d’exclusion sont respectés. Si un critère n’est pas respecté, le patient n’est pas éligible pour l’étude et ne peut être inclus.
- La visite d’inclusion et la randomisation
Le médecin investigateur propose aux parents que leur enfant participe à une étude clinique si celui-ci répond à priori aux critères de sélection. Il leur explique et leur transmet la note d’information. Le jour du rendez-vous il leur explique le protocole en détail, répond à leurs questions. Si les parents acceptent de participer à l’étude, le médecin recueille alors leur consentement daté et signé.
L’investigateur doit ensuite notifier l’inclusion au promoteur. Des examens complémentaires seront réalisés si nécessaire. Quand le promoteur a validé l’inclusion, il peut y avoir le cas échéant pour le patient l’attribution d’un des traitements étudiés (randomisation). Les visites du patient sont alors programmées selon le planning prévu par le protocole.
- Les visites de suivi des patients et fin d’étude
L’investigateur réalise un examen clinique complet du patient à chaque visite sur site, il recueille notamment tous les évènements indésirables qui ont eu lieu depuis la dernière visite et tous les traitements pris par le patient. Les évaluations prévues par le protocole sont réalisées (échelles motrices, questionnaires de qualité de vie, examens sanguins, etc.). La visite de fin d’étude se déroule de la même manière.
