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New data on FOP flare-ups and the efficacy of garetosmab
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According to a post-hoc analysis of the results of the Lumina-1 phase II trial of garetosmab versus placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo. in fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) :
- almost three-quarters (71%) of participants in the placebo group experienced inflammatory flare-ups during the first 28 weeks of the trial, i.e. the double-blind phase;
- the majority (59%) developed a new heterotopic ossification at the same time, usually at a different site from that of the flare, and with a greater overall volume (16.6 cm3 vs. 3.2 cm3) than the ossifications in patients who did not experience flares during the same period;
- garetosmab reduced the median duration of relapses (15 days versus 48 days for placebo), their severity and the need for corticosteroid therapy (40% versus 58.3%).
The phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. trial (Optima) is now continuing to evaluate garetosmab in 63 patients with FOP.