Des résultats de phase III positifs pour le nipocalimab dans la myasthénie généralisée

L’essai de phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. Vivacity-MG3 a inclus 153 adultes atteints de myasthénie généralisée afin d’évaluer le nipocalimab, un anticorpsprotéine fabriquée par le système immunitaire (en particulier les lymphocytes B) en réponse à l’introduction d’une molécule étrangère à l’organisme, à laquelle elle se lie étroitement, pour l’inactiver ou la marquer et permettre ainsi son élimination par l’organisme. monoclonal ciblant le récepteur néonatal Fc (FcRn).

• Sur l’ensemble des patients, 88 % présentaient des auto-anticorps anti-RACh, 11 % des auto-anticorps anti-MuSK et 2 % des auto-anticorps anti-LRP4.
• Les patients ont été randomisés en deux groupes : 77 ont reçu le nipocalimab et 76 un placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo., toutes les deux semaines, pendant six mois. Tous ont reçu des soins habituels en complément.
• Une réduction significativement plus importante du score MG-ADL par rapport à l’inclusion (critère principal) a été observée à six mois dans le groupe nipocalimab que dans le groupe placebo.
• Une réduction significativement plus importante par rapport à l’inclusion a également été retrouvée avec le nipocalimab pour le score QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) à six mois.
• Une baisse rapide et durable des IgG, corrélée à une amélioration plus importante des symptômes, a été observée avec le nipocalimab.
• Le nipocalimab était bien toléré, avec des effets indésirables le plus souvent légers à modérés.

La phase d’extension en ouvert de l’essai Vivacity-MG3 permettra d’obtenir des données d’efficacité et de sécurité à plus long terme.

Safety and efficacy of nipocalimab in adults with generalised myasthenia gravis (Vivacity-MG3): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Antozzi C, Vu T, Ramchandren S et al. Lancet Neurol. 2025 Feb.

 

Voir aussi « Myasthénie : un effet bénéfique sur les activités quotidiennes avec le nipocalimab »