The first participant with FSH was included in the REACH phase III trial of losmapimod

The oral drug losmapimod has been shown to slow the progression of facioscapulohumeral myopathy (FSH) in the phase IIAu cours d’un essai clinique de phase II, un médicament, dont il a été montré au préalable qu’il était bien toléré (au cours d’un essai de phase I) est administré à un groupe de malades dans le but de déterminer l’efficacité thérapeutique, les doses optimales et la sécurité du traitement (Quel est le mode d’administration et la dose maximale tolérée ?). La phase II peut être divisée en deux étapes : la phase IIa étudie le dosage et la phase IIb l’efficacité du traitement. ReDUX4 trial. The phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. trial of losmapimod will evaluate its safety and efficacy over a 48-week period. The trial is randomised, double-blind and placebo-controlled and is expected to enrol 230 adult participants with FSH1 or FSH2 in America and Europe.

In France, the two investigating centres will be:

•  the Institute of Myology in Paris;
• hôpital Pasteur 2 in Nice.

Fulcrum Therapeutics Enrolls First Patient in Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Losmapimod for Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Fulcrum Therapeutics, Communiqué de presse du 5 juillet 2022.

 

On Clinicaltrials.gov : NCT05397470