Avis négatif de CHMP pour l’autorisation de mise sur le marché européen du palovarotène (Sohonos®)

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Les résultats de l’essai MOVE du palovarotène (Sohonos®) dans la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), publiés en décembre 2022, n’ont pas convaincu le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Ils ont montré :

  • chez 97 personnes atteintes de FOP, une réduction de 62% du volume moyen annualisé d’ossification hétérotopique par rapport à ce qui a été observé au cours d’une étude d’histoire naturelle qui a concerné 114 participants
  • un risque de 23,5% de soudure précoce des cartilages de conjugaison chez les jeunes de moins de 18 ans, un effet secondaire connu des rétinoïdes, maximum entre 8 et 10 ans, puisqu’il a concerné 58,3% des jeunes de cette tranche d’âge.

Dans son communiqué de presse du 27 janvier 2023, le laboratoire Ipsen assure qu’il « va solliciter le réexamen de l’avis du CHMP, sur la base des données scientifiques issues du programme d’essais cliniques du palovarotène existants ».

Le Sohonos® est autorisé dans le traitement de la FOP au Canada depuis janvier 2022. Sa demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis est toujours en cours auprès de la Food and Drug Administration (FDA).

 

Sohonos (palovarotene). European Medicines Agency [En ligne] [consulté le 30/01/2023]

 

Reduction of New Heterotopic Ossification (HO) in the Open-Label, Phase 3 MOVE Trial of Palovarotene for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). Pignolo RJ, Hsiao EC, Al Mukaddam M et al.

J Bone Miner Res. 2022 Dec 30.

 

« Ipsen reçoit une lettre de réponse complète pour le palovarotène, traitement expérimental de la fibrodysplasie ossifiante progressive » Ipsen, Communiqué de presse du 23 décembre 2022

 

Voir aussi « FOP : pas de commercialisation européenne pour le palovarotène »

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