Le premier participant atteint de FSH a été inclus dans l’essai REACH de phase III du losmapimod

Le losmapimod, un médicament administré par voie orale, a ralenti l’évolution de la myopathie facio-scapulo-humérale (FSH) dans l’essai ReDUX4 de phase IIAu cours d’un essai clinique de phase II, un médicament, dont il a été montré au préalable qu’il était bien toléré (au cours d’un essai de phase I) est administré à un groupe de malades dans le but de déterminer l’efficacité thérapeutique, les doses optimales et la sécurité du traitement (Quel est le mode d’administration et la dose maximale tolérée ?). La phase II peut être divisée en deux étapes : la phase IIa étudie le dosage et la phase IIb l’efficacité du traitement.. L’essai de phase IIIAu cours d’un essai clinique de phase III, un médicament, pour lequel on a déterminé lors d’essais antérieurs l’innocuité et le dosage optimum (essais de phase I et II), est administré à un grand groupe de malades, sur une longue durée, dans le but d’évaluer son efficacité thérapeutique en la comparant à celle d’un traitement de référence ou un placebo. Il permet aussi de mettre en évidence les interactions indésirables et les effets secondaires du traitement à moyen terme. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché. du losmapimod va évaluer sa sécurité d’utilisation et son efficacité sur une période de 48 semaines. Randomisé, en double aveugle et contre placeboLe placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d’un médicament, mais qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l’action réelle du médicament testé, en comparant les effets du médicament testé contenant le principe actif et ceux du placebo., il devrait recruter 230 participants adultes atteints de FSH1 ou de FSH2 en Amérique et en Europe.

En France, les deux centres investigateurs seront :

• l’Institut de Myologie à Paris ;
• l’Hôpital Pasteur 2 à Nice.

Fulcrum Therapeutics Enrolls First Patient in Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Losmapimod for Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Fulcrum Therapeutics, Communiqué de presse du 5 juillet 2022.

 

Sur Clinicaltrials.gov : NCT05397470

 

Voir aussi « FSH : l’essai REACH de phase III du losmapimod est lancé ! »