Le resolaris a reçu de la FDA la désignation de produit bénéficiant d’une procédure d’évaluation accélérée dans la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale.
Dans un communiqué de presse daté du 24 octobre 2016, le laboratoire aTyr Pharma a annoncé l’obtention de la Fast Track Designation de la part des autorités de santé américaines (Food and Drug Administration ou FDA) pour le resolaris dans la dystrophie musculaire facio-scapulo-humérale (FSH).
Une procédure pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux traitements
C’est la FDA qui autorise ou non la commercialisation d’un nouveau médicament aux États-Unis. Elle a mis en place en 1997 un programme de développement accéléré du médicament, le « Fast Track Drug Development Program».
Ce programme a pour but de faciliter le développement et d’accélérer l’examen réglementaire des demandes de commercialisation de nouveaux médicaments qui visent à traiter des maladies graves pour lesquelles il n’y a pas de traitement.
Le resolaris à l’étude dans plusieurs essais cliniques
Le resolaris (ou ATYR1940) est un candidat médicament qui agit sur le système immunitaire et qui pourrait avoir un effet bénéfique sur les myopathies présentant une composante inflammatoire, comme la FSH.
Le resolaris est actuellement étudié dans le cadre de 3 essais cliniques internationaux (qui se déroulent également en France) :
- un essai de phase I/II chez des adultes atteints de FSH
- un essai de phase I/II dans la FSH à début précoce
- un essai de phase I/II dans la FSH et la LGMD2B
Des résultats du resolaris présentés au congrès de la World Muscle Society
Un poster sur des résultats préliminaires de l’essai du resolaris chez des adultes atteints de FSH a été présenté lors du congrès international de la World Muscle Society (WMS) qui s’est déroulé du 4 au 8 octobre 2016 à Grenade (Espagne).
Les résultats préliminaires mettent en évidence une bonne tolérance du produit et semble indiquer une efficacité clinique du produit (proportionnelle à la dose testée) évaluée par un questionnaire sur la qualité de vie des patients (INQoL) et par le test musculaire manuel.
> Voir le communiqué de presse sur la « fast track designation »
> Voir le communiqué de presse concernant le poster de la World Muscle Society
