Le risdiplam, une autorisation des comprimés au niveau européen

Déjà disponible sous la forme d’une solution buvable qui se conserve au réfrigérateur, ou exceptionnellement à température ambiante pendant 5 jours maximum, le risdiplam (Evrysdi) vient d’être également autorisé au niveau européen sous une nouvelle forme galénique :

  • le laboratoire Roche annonce que la Commission européenne vient d’autoriser les comprimés dosés à 5 mg,
  • pour les patients atteints d’amyotrophie spinale proximale (SMA), âgés de plus de deux ans, pesant plus de 20 kg et capables d’avaler sans sonde d’alimentation,
  • une étude ayant démontré que les deux formes du médicament sont bioéquivalentes.

Il revient à présent aux autorités de santé de chaque pays d’examiner le prix de remboursement du risdiplam en comprimés avant qu’il puisse être mis à disposition des patients.

 

Roche’s Evrysdi tablet approved by European Commission as first and only for Spinal Muscular Atrophy (SMA). Roche. Communiqué de presse du 4 juin 2025. (en anglais)

 

Voir aussi « SMA : le risdiplam (Evrysdi) autorisé sous forme de comprimés »