Réutilisation des données de santé et d’échantillons biologiques pour la recherche
L’Association Institut de Myologie (AIM) participe à l’avancement de la recherche scientifique ainsi qu’à l’amélioration des connaissances sur le muscle et les maladies neuro-musculaires. Elle œuvre également pour améliorer la prise en charge des patients.
Dans le cadre de ses activités, l’AIM peut être amenée à réutiliser les données de santé et les échantillons biologiques recueillis auprès de patients et sujets sains à des fins de recherche scientifique, d’évaluations et d’études cliniques.
Les données pouvant être réutilisées sont :
- des données collectées lors d’études cliniques et d’histoires naturelles dont l’AIM est promoteur, ou regroupées dans les registres et bases de données de l’AIM ;
- des échantillons biologiques de patients collectés par la MyoBank-AFM de l’AIM (fluides et tissus) ainsi que les données associées (par exemple le muscle prélevé, la pathologie concernée…) ;
- des biopsies musculaires traitées par le laboratoire d’Histopathologie de l’AIM ainsi que les données associées.
De plus, depuis 2024, l’AIM a initié le projet d’Entrepôt de Données de Santé (EDS), appelé EDS MyoData, qui centralisera l’ensemble des données collectées : cette initiative a pour objectif de faciliter la conduite de projets de recherche innovants en réutilisant des données de santé collectées dans le cadre des activités de l’AIM.
L’Entrepôt de Données de Santé (EDS) MyoData
L’Entrepôt de Données de Santé (EDS) MyoData est un système centralisé qui permet de stocker, d’organiser et d’exploiter les données de santé de manière sécurisée. Il facilite l’analyse des données et le développement de projets de recherche dans le domaine de la myologie ; ces études reposant sur les données de santé ouvrent la voie à de nouvelles découvertes et sont essentielles pour améliorer nos connaissances, notamment dans le cas de maladies rares où de nombreuses interrogations demeurent.
La centralisation des données, permise par l’EDS MyoData, permet une meilleure collaboration entre les chercheurs et pourrait à terme conduire au développement de traitements innovants et personnalisés. De plus, il sera possible de réaliser des études épidémiologiques et médico-économiques, des études utilisant l’Intelligence Artificielle, ainsi que des études de suivi de cohortes de patients permettant de mieux définir leurs besoins.
Les collections d’échantillons biologiques
Au sein de l’AIM, le laboratoire d’Histopathologie et le centre de ressources biologiques Myobank-AFM œuvrent pour faire progresser les connaissances sur le muscle et sur les pathologies rares / neuromusculaires afin de répondre aux besoins concrets des patients.
Le laboratoire d’Histopathologie, reconnu aussi bien en France et à l’étranger pour ses hautes compétences scientifiques et techniques dans le domaine des maladies neuromusculaires, est expert dans la prise en charge, le traitement et l’analyse des biopsies musculaires.
La Myobank-AFM est quant à elle spécialisée dans la collecte, la préparation, le stockage et la mise à disposition de ressources biologiques, tels que des fluides et des tissus humains, issus de résidus chirurgicaux. Grâce à son expertise médico-scientifique, Myobank-AFM contribue à aider les chercheurs à faire progresser les connaissances dans le domaine de la myologie.
Le cadre réglementaire
La réutilisation des données de santé et des échantillons biologiques est strictement encadrée par :
- La loi Informatique et Libertés dans sa dernière version en vigueur (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés) ;
- Le Règlement Général sur la Protection des Données (RÈGLEMENT (UE) 2016/679 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données) ;
- Le référentiel de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé ;
- Le Code de la Santé Publique, notamment les Articles L1211-2 relatif à la réutilisation du matériel biologique et les Articles L1130-1 et L1130-2 relatifs aux analyses génétiques ;
- La Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004) ;
- Le référentiel de certification pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel (arrêté 26 avril 2024).
Vos droits
Conformément aux articles 15 à 18 et 21 du règlement (EU) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données à caractère personnel (RGPD), vous disposez de plusieurs droits :
- Droit d’accéder à vos données personnelles (droit d’accès) : vous pouvez demander à l’Association Institut de Myologie une copie des données vous concernant.
- Droit de corriger vos données personnelles (droit de rectification) : vous pouvez demander à l’Association Institut de Myologie de changer des informations qui vous concernent.
- Droit de vous opposer à la réutilisation de vos données personnelles et/ou de vous retirer d’un projet de recherche ou de l’Entrepôt de Données de Santé (droit d’opposition) : si vous décidez de vous opposer à la réutilisation de vos données personnelles notamment celles versées dans l’Entrepôt ou que vous changez d’avis plus tard, vous pouvez retirer votre accord à tout moment et sans devoir expliquer vos raisons. Votre décision de retrait vaudra pour l’avenir. Les projets de recherche déjà menés sur vos données personnelles ou vos échantillons à la date de votre retrait ne seront pas remis en cause.
- Droit d’être informé(e) (droit d’information) : vous avez le droit d’être informé sur les projets de recherche qui sont menés sur vos données personnelles ou sur vos échantillons. Pour cela, vous trouverez en bas de cette page la liste des projets passés et en cours.
Comment exercer vos droits et qui contacter ?
Vous pouvez décider d’exercer vos droits à tout moment : cette décision ne requiert pas de justification de votre part et n’impactera pas votre prise en charge médicale. Pour exercer vos droits précités, vous pouvez soit :
- vous adresser au médecin qui vous a inclus dans l’étude clinique ou qui vous suit au sein du service de Neuromyologie de la Pitié Salpêtrière ou au sein d’I Motion pédiatrique, qui transmettra votre demande au Délégué à la protection des données (DPO) à l’Association Institut de Myologie ;
- nous adresser une demande d’opposition en téléchargeant et renseignant le formulaire d’opposition prévu à cet effet et en nous le faisant parvenir :
- par courrier postal à l’adresse : Association Institut de Myologie, Délégué à la protection des données (DPO), Bâtiment Babinski, 47/83 boulevard de l’Hôpital, 75 651 Paris Cedex 13, France
- ou par courrier électronique à l’adresse : dpo@institut-myologie.org
- adresser un message au Délégué à la protection des données (DPO) de l’Association Institut de Myologie :
- par courrier postal à l’adresse : Association Institut de Myologie, Délégué à la protection des données (DPO), Bâtiment Babinski, 47/83 boulevard de l’Hôpital, 75 651 Paris Cedex 13, France
- ou par courrier électronique à l’adresse : dpo@institut-myologie.org
