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Interview d'Hervé Laouénan - Mai 2009

Interview d'Hervé Laouénan - Mai 2009

Hervé Laouénan
Le réseau européen Treat-NMD vient de se doter d’un comité destiné, en proposant un accompagnement sur mesure et du conseil, à attirer les porteurs de projets d’essais de molécules dans le champ neuromusculaire. Ce comité, le T-TAC (Treat-NMD Therapeutics Advisory Commitee) réunit, sous la direction de Cristina Csimma, 43 experts venus de trois continents, dont Thomas Voit et Pascal  Laforêt de l’Institut de Myologie.
Hervé Laouénan, de la direction du développement des thérapeutiques et correspondant AFM pour le réseau Treat-NMD, revient sur la création de ce comité.
 
Européen à sa création, Treat-NMD est-il finalement devenu un réseau international ?
Le réseau Treat-NMD a été créé pour mettre en place les outils nécessaires à la réalisation des essais cliniques dans les maladies neuromusculaires et lever les goulets d’étranglement identifiés. Européen à sa création, il a rapidement attiré des pays hors Union européenne et il est clair que plus il regroupe de pays, plus il est crédible. Avoir un réseau de centres prêts pour essai international, savoir où est chaque centre et connaître précisément le profil des patients qui y sont suivis permet de gagner un temps considérable et constitue une valeur ajoutée certaine à proposer aux industriels qui veulent tester leurs molécules.
 
N’existait-il pas déjà un comité facilitant les essais cliniques ?
Effectivement,le T-TAC, vient en support du CTCC (Clinical Trial Coordinating Center), qui coordonne le réseau des centres cliniques. Il sert d’interface avec les industriels pour mettre en place des essais cliniques et en réalisant des études de faisabilité. Il est articulé avec le comité qui supervise l'utilisation de la bases de données patients internationale qui permet de valider les critères d'inclusion à l'essai. A titre d’exemple, le recrutement des patients pour l’essai PTC a été bouclé en 3 mois alors qu’auparavant, cela aurait pris un an. On a gagné 9 mois ! Les patients sortent de l’essai maintenant et on va très vite savoir l'efficacité de la molécule à l'essai. A la coordination du réseau, Kate Bushby et Volker Straub chercheurs et cliniciens ont donné une orientation très clinique (modèles animaux, plateformes de screening, standard de soin et mesures d’efficacité des essais…). Cette nouvelle orientation qualitative, ainsi que l’explosion du nombre de centres référencés (85 centres issus de 26 pays en décembre 2007, voir ci-dessous) a rendu la création du T-TAC nécessaire.
Composition du CTCC
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Quelle est la composition du T-TAC ?
Les 43 experts nommés dans ce comité sont originaires du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de Belgique, d’Allemagne, de Suisse, de France, d’Italie, des Etats-Unis et d’Australie. T-TAC se compose 10 experts précliniques, un expert en toxicologie, 3 experts en pharmacologie, 2 experts en réglementation (dont Didier Caizergue de Généthon), 2 experts en statistiques, 16 experts en clinique (dont Thomas Voit et Pascal Laforêt de l’Institut, représentant le réseau des centres français, CORNEMUS -COordination NEuro-MUSculaire), un expert chargé de l’éthique, et 7 représentants d’associations de patients (dont Marie-Christine Ouillade, Béatrice de Montleau de l’AFM).
 
Quels sont les domaines d’intervention de ce nouveau comité ?
Le T-TAC a pour objectif de faciliter et accélérer le déroulement des essais et d’apporter du conseil avec l’idée attirer des petits laboratoires pharmaceutiques, des institutionnels qui ne sont pas des professionnels des essais cliniques, ou encore des laboratoires qui ne sont pas au fait des essais dans les maladies rares. Le T-TAC comprend donc deux pôles, un pôle de conseil en amont et un pôle de validation.
En amont, le comité apporte des conseils à la réalisation de protocole : comité d’experts de tous les éléments qui composent les préalables à l’essai clinique tels que validité de la preuve de concept, dossier suffisamment solide pour aller chez l’Homme… Les experts des maladies intéressées vont ensuite vérifier si, par exemple, les mesures d’efficacité retenues pour le protocole sont reconnues par l’Agence*. Après quoi ils pourront continuer à accompagner le projet en mettant à disposition le réseau des Centres d’investigation cliniques, les bases de données de patients
Le second pôle concerne la validation du protocole : est-il ou non réalisable par le réseau ? T-TAC se coordonne avec d’autres comités de Treat-NMD. Enfin, le comité accompagne et soutient le projet déposé auprès des Agences, augmentant considérablement les chances que le projet soit validé.
Et on gagne encore du temps.
 
Mai 2009
 
*En France, c’est l’Agence du Médicament qui a la charge de la déclaration d’intention des essais cliniques. En Europe, c’est l’EMEA et aux Etats-Unis la FDA.